亲爱的参与者朋友：

　　您好！

　　泰达国际心血管病医院I期临床试验研究室/高血压科目前正在开展“一项评估ABA001注射液在轻度高血压患者中，多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的I期临床研究”。本研究经泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会审查同意。研究药物（ABA001注射液）已通过国家药品监督管理局批准开展临床试验，本研究计划拟入组约30例参与者（多中心竞争入组，共46例）。

　　研究主要目的：评估ABA001注射液在轻度高血压患者中的安全性与耐受性。

　　本研究预计约397天，包括约40天的筛选期，2天基线期，约85天的治疗期，约270天长期随访。如果您有意参加该项研究，并符合入选条件您将有机会进入研究。

　　招募条件：符合以下条件的参与者可能入选

　　（1）年龄18至65岁(包括边界值)的男性或女性；

　　（2）体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/㎡之间（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高²（㎡）；

　　（3）根据中国高血压防治指南（2024年修订版）诊断为轻度高血压；

　　（4）既往未接受过降压药物治疗，或既往接受≤2种降压药物的稳定治疗，允许的治疗包括血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）、钙通道阻滞剂、噻嗪类利尿剂或噻嗪样利尿剂，稳定治疗指接受药物种类和剂量稳定至少30天，并在筛选/基线血压评估前至少已经停药2周；

　　（5）筛选期未服药状态下和基线期坐位自动诊室血压测量（AOBP）平均收缩压（SBP）≥140且＜160mmHg；

　　（6）12导联心电图（ECG）在正常范围内或研究者评价异常无临床意义，Fridericia校正的QT间期（QTcF）<450毫秒；

　　（7）育龄期女性试验参与者或其伴侣为育龄期女性的男性试验参与者，自签署知情同意书之日起至试验药品末次给药后6个月内，须同意采用可靠的避孕措施以避免妊娠或导致伴侣妊娠，且在此期间禁止捐献精子或卵子；

　　（8）试验参与者承诺无精神障碍病史，能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

　　以上为部分入选标准，最终以研究医生判定为准。

　　如果您本人或您的亲人或朋友符合上述基本要求，愿意参加本研究或想进一步了解情况，请与本研究中心研究医生联系。

　　联系人： 胡老师  

　　联系电话：18322143623  18322143627（工作日周一至周五 08:30-12:00  13:30-16:30）

　　研究中心：泰达国际心血管病医院 

供稿丨Ⅰ期临床试验研究室

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