1、基本信息

Ⅰ期临床试验研究室筹建于2005年，是国内较早按国际化标准设计并开展早期临床试验的I期病房，经过前期人员、文档、空间场所及设施设备等准备，2010年1月通过SFDA现场检查，开始承接药物临床试验，2020年1月，在NMPA官网完成药物临床试验机构备案（备案号：药临床机构备字2019000081）。

2、人员结构

科室现有专职研究人员12人，包括医师3人、护士6人、药师1人、技师1人、质控1人，所有人员均取得GCP证书、建有完善的临床研究质量管理体系。具有主要研究者（PI）资质人员2人，简介如下：

王晓梅，女，心血管内科博士，心内科副主任医师，先后在重症监护病房、急诊科及心内科工作，现任泰达国际心血管病医院I期临床研究室副主任兼主要研究者（PI），对高血压、高血脂、冠心病、心肌病、心力衰竭及心律失常等心血管疾病的治疗有20多年的临床经验，参加多项国家及省市级科研课题，担任多项创新药I期临床试验主要研究者，核心医学期刊发表论文多篇。

赵姜，女，内科学心血管病硕士，内分泌科副主任医师，先后在急诊科、ICU、肾内科、心内科、呼吸内科、消化内科、神经内科及内分泌科工作，现任泰达国际心血管病医院I期临床研究室主要研究者（PI），擅长糖尿病及其急慢性并发症的诊疗，能独立进行内科常见病、多发病及急危重症的诊疗救治，以主要研究者角色主持二十余项化药及生物制剂I期临床研究及生物等效性（BE）试验，发表核心期刊论文多篇。

3、硬件条件

科室位于住院部5楼，占地约1500平米，划分为办公区、筛选区及试验观察区。配有15间独立观察室、38张床位、1间抢救室，每个床位配有氧气、负压吸引及床旁呼叫系统，同时与CCU及ICU建立绿色通道，确保受试者安全和试验顺利进行。

病区实行24小时封闭式管理，设有独立的知情同意室、筛选室、治疗室、抢救室、临床研究药房、样本室、配餐室、监查员室、受试者活动室、档案室等，配有中央心电监护、视频监控、中央温湿度监控及时钟同步，保证试验结果可靠。

4、软化条件

信息化程度：配有受试者数据库查重系统、临床试验全过程数据采集管理系统（与HIS对接）。

人员职责清晰：医护药技团队，除完成常规工作外，有固定人员负责项目协调、质量管理、培训、信息化、招募、设备校准、文档保存及人类遗传资源事宜。 完

善的SOP体系：包括岗位职责、制度、SOP、设计/撰写规范、应急预案及工作指引。覆盖项目接洽-方案设计-立项-人遗-合同财务-招募-知情-筛选-入组-给药-随访-结项-核查全流程，规范试验过程。

5、项目经验

科室成立至今，已开展各类化药及生物制剂临床研究，包括：首次人体试验、剂量爬坡耐受性试验、食物影响研究、物料平衡研究、心脏安全性评估（TQT）研究、药代动力学（PK）及药效学（PD）试验、生物利用度（BA）及生物等效性(BE)试验。累计已开展53项试验。 早期

临床研究涉及的剂型包括：口服片剂、胶囊剂、口服混悬剂、皮下注射、静脉注射、吸入制剂、贴剂。涉及的治疗领域包括：心血管系统、内分泌系统、血液系统、肿瘤、感染、呼吸系统、泌尿系统、风湿免疫疾病等。

6、核查或稽查情况

接收国家局及省局现场核查18次，免核查4次，第三方稽查5次。

7、I期展示

准确位置:住院部5楼西区（进门诊大厅右侧走廊直走坐电梯上5楼西区)

科室联系电话：022-65209316

手机：18920137315