伦理审查委员会简介

泰达国际心血管病医院始建于2003年9月,是实行现代制度运营和管理的公有制心血管病专科医院,也是滨海新区首家三级甲等医院。先进的设计理念和装备与医院的人才、信息、技术等资源整合达到国际水准,随着事业的不断发展,医院不满足于成为心血管疾病治疗中心和健康检查中心,而且要成为专业人员培训基地和科研基地。自2005年始,刘晓程院长就亲率医院管理、医疗、药剂、护理骨干参加国家食品药品监督管理局举办的GCP现场培训班,学习借鉴其他药物临床试验机构的经验,依照我国《药物临床试验质量管理规范》(2003年)、《医疗器械临床试验规定》(2004年)和《药品注册管理办法》(2007年)等法规条例…… 详细信息

政策法规
医疗器械临床试验质量管理规范 赫尔辛基宣言
涉及人的生物医学研究伦理审查办法 涉及人的生命科学与医学研究伦理审查办法
药品注册管理办法 药物临床试验机构管理规定
药物临床试验质量管理规范(2026年修订) 涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南
中华人民共和国药品管理法 E6(R3)指导原则中文终稿
关于实施京津冀医学伦理审查结果互认工作的通知 中华人民共和国药品管理法实施条例
章程制度
伦理审查委员会章程 审查会议规则
研究利益冲突政策
申请指南
伦理审查申请报告指南
下载中心
临床试验项目送审材料清单
递交信  SUSAR报告递交信  DSUR递交信
初始审查:伦理审查申请表(初审)  研究经济利益声明  科研诚信承诺书
前置伦理审查:前置伦理审查申请流程  前置伦理审评立项资料一致性声明  前置伦理审评项目备案成功承诺书
跟踪审查:修正案审查申请表  年度报告/研究进展报告  安全性审查(药物临床试验严重不良事件报告表医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表器械缺陷报告)  偏离方案报告  暂停/终止研究报告  研究完成报告
复审申请表
临床试验安全性事件报告要求
伦理审查费管理流程:泰达国际心血管病医院伦理审查费入账管理流程说明  伦理审查费入账通知单
初审会议审查PPT汇报模板
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