近期，泰达国际心血管病医院（简称泰心医院）临床试验机构连续顺利通过了三项重要监督检查，包括：天津市药品监督管理局组织的医疗器械临床试验机构年度监督检查、药物临床试验机构年度监督检查，以及国家药品监督管理局核查中心开展的临床试验注册项目现场核查。这一系列检查的顺利通过，标志着监管机构对泰心医院临床试验工作的整体运行水平、规范管理能力及项目执行质量给予了全面认可，也为临床试验事业的高质量、可持续发展奠定了坚实基础。

　　临床试验的质量管理与合规运行，是保障医学研究科学诚信、维护受试者权益与安全的核心。泰心医院临床试验机构始终将各类监督检查与项目核查视为提升自身能力、优化管理体系的重要契机，严格遵循国家相关法律法规与指导原则，不断加强内部日常监督，细化标准操作规程（SOP），持续推进临床试验管理的精细化与规范化建设，有力促进了医院科研创新与临床诊疗的深度融合、协同发展。

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　　医疗器械临床试验机构年度监督检查

　　（2025年10月30日-31日）

　　天津市药品监督管理局医疗器械审评查验中心派出专家组莅临泰心医院，通过查阅文件、实地查看、人员访谈等多种形式，对医疗器械临床试验机构的管理体系运行、在研项目实施、伦理审查质量等方面进行了全面、细致的检查评估。经综合评审，专家组确认泰心医院各项检查内容符合规范要求，医院顺利通过本次年度监督检查。

　　02

　　药物临床试验机构年度监督检查

　　（2025年11月24日）

　　由天津市卫生健康委员会联合天津市药品监督管理局药品审评中心组成的专家组，对泰心医院药物临床试验机构进行了年度监督检查。专家组重点围绕机构管理体系健全性、在研项目执行质量、研究人员培训、应急预案完备性等方面展开深入核查。专家组对泰心医院药物临床试验机构展现出的规范化管理水平和严谨的项目执行能力给予了高度评价，本次检查顺利通过。

　　03

　　国家药品监督管理局临床试验注册现场核查

　　（2025年11月10日-12日）

　　国家药品监督管理局核查中心专家组对泰心医院内六科主任王永德作为主要研究者牵头开展的“一次性使用心腔内超声成像导管的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究”项目进行了严格的注册现场核查。临床试验机构对此高度重视，统筹协调，全程支持项目团队高效、准确地回应专家问询、提供核查资料，最终，圆满通过了此次国家级现场核查。

　　展望未来，泰心医院临床试验机构将以此次顺利通过多项检查为新的起点，继续秉持“质量为先、规范为基、伦理为本”的原则，不断巩固和深化检查成果。医院将持续完善管理体系，严格落实法律法规与行业标准，优化工作流程，加强全过程质量风险管控，切实保障每一项临床试验的科学性、规范性与安全性，努力打造更高水平的临床试验平台，为助力成为研究型医院、推动医学进步、增进广大患者健康福祉作出更大的贡献。

　　药械临床试验机构简介

　　泰心医院于2010年1月获得国家药监局药物临床试验机构资格认定，是天津市最早一批获得资格认定的临床试验机构。

　　药物临床试验资格认定专业4个：心血管内科专业、内分泌专业、心脏大血管外科专业、Ⅰ期临床试验研究室。

　　器械临床试验资格认定专业9个：心血管内科专业、心脏大血管外科专业、血管外科专业、内分泌专业、小儿心脏病专业、小儿胸心外科专业、医学检验、医学影像、麻醉。

　　各专业组均拥有与试验相匹配的设施及必要的抢救设备，医院实验室设施、设备完善。截止目前已承担项目药物I期-IV期临床试验、诊断试剂、医疗器械临床试验300余项。

　　高效、优质是我们的工作目标，泰心临床试验机构办会全力为大家提供支持和服务！

　　机构项目洽谈联系人：刘老师 

　　联系电话：022-65208786

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　　供稿丨药械临床试验机构办公室

　　文中部分图片来源于www.pexels.com

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