尊敬的患者朋友：

　　您好！

　　泰达国际心血管病医院Ⅰ期临床试验研究室与内八科正在开展高甘油三酯血症的临床试验，本研究已获得国家药品监督管理局许可，以及通过医院伦理委员会批准。

　　项目名称：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增、评价JMT202注射液在中国高甘油三酯血症参与者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学特征的Ⅰb/Ⅱa期临床试验。

　　研究目的：评估在中国高甘油三酯血症参与者中多次皮下注射JMT202注射液后的安全性和耐受性。

　　前期研究证实了JMT202注射液在中国健康参与者中耐受性良好，有降低甘油三酯的效果。本研究共招募48例患者参加，预计在全国7家临床中心开展，医院计划入组10例。

　　该研究将采用JMT202药物和安慰剂对照治疗，观察在中国高甘油三酯血症参与者中多次皮下注射JMT202 注射液后的安全性和耐受性。研究预计持续155天，包含：

　　(1) 筛选期：给药前8周内(第-56天~第-1天)；

　　(2) 治疗期：给药和疗效评估第1天~第85天；

　　(3) 安全随访期：第99天±2天。其中住院期：第1天~第4天 ，第56天~第60天。

　　如您符合以下入选条件，您将有机会参加本项研究：

　　(1) 年龄≥18且≤75周岁（签署知情同意书时），男女不限；

　　(2) 体重≥45.0kg(女)或≥50.0kg(男)，且体重指数在24.0~40.0kg/㎡之间(含界值)；

　　(3) 筛选前28天内甘油三酯>300mg/dL(3.39mmol/L)；筛选期参与者甘油三酯满足：

　　①筛选期内2次甘油三酯值，间隔≥7天，2次甘油三酯值均满足 300mg/dL≤甘油三酯<1000mg/dL(11.30mmol/L)；

　　②末次甘油三酯检测距离给药(D1)<7天；

　　(4) 筛选前28天至整个试验期间，参与者尽可能保持原有的饮食、运动和生活习惯，每次访视前 48小时内避免饮酒和避免剧烈运动；

　　(5) 从签署知情同意书至试验结束后6个月内必须采用有效可靠的避孕方式；

　　(6) 参与者自愿参加临床试验并签署知情同意书，并有能力与研究人员正常交流，同时遵守试验要求。

　　以上为主要入选标准，最终是否可以入组，由研究医生按照临床试验方案决定。

　　联系方式

　　如您想了解更多关于本研究的信息，请与医院负责该研究的医生联系。

　　联系人：胡绍兰

　　联系电话：18322143623或18322143627

　　地址：天津市滨海新区第三大街61号

供稿丨Ⅰ期临床试验研究室

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