2026年4月28日，一场聚焦严重心力衰竭创新疗法的学术会议在泰达国际心血管病医院（简称 泰心医院）隆重召开。由泰心医院牵头，刘晓程院长作为牵头PI，联合南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）、华中科技大学同济医学院附属协和医院、中南大学湘雅二医院共同参与的多中心确证性临床试验——“心肌内注射人诱导多能干细胞来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗严重心力衰竭（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）的确证性临床试验（REVIVE HEART）”在同一天内顺利完成启动前培训会与项目启动会。会议旨在统一操作规范、强化研究同质性，并通过多学科、多环节的深度交流，为高质量推进这一再生医学领域的重要研究奠定坚实基础。

启动前培训会

——夯实技术基础，统一操作规范

　　上午9时，启动前培训会在泰心医院第四会议室准时开始，会议由牵头PI刘晓程教授致开幕辞。

　　申办方南京艾尔普再生医学科技股份有限公司CEO王嘉显先生、华润三九创新药物研究院副院长张艳斌先生分别致辞，强调了HiCM-188细胞疗法在重症心衰治疗领域的重大临床价值与研究使命。

　　培训会内容涵盖干细胞治疗心衰的发展概况、关键操作标准、并发症处理、影像学评估、功能测试及GCP核查要点等。

　　天津大学泰达国际心血管病研究所副所长杨沁首先系统回顾了干细胞在心衰治疗领域的发展概况。

　　泰心医院外四科主任郭志鹏详细讲解了冠状动脉搭桥术中干细胞注射的标准操作规程。

　　泰心医院心衰科兼CCU2主任敬锐针对诱导多能干细胞（iPSC）移植后可能出现的室性心律失常，分享了预防及治疗措施。

　　泰心医院核医学科主任李剑明则围绕心脏核素检查标准操作进行了分享。

　　泰心医院放射科主任范丽娟介绍了心脏磁共振（CMR）检查的标准操作规程。

　　泰心医院康复科主任史宏岩就六分钟步行试验的标准操作规程进行了详细演示。

　　随后，普瑞盛（CRO）质量培训副总裁宋波分享了GCP法规核查要点。

　　培训会在刘晓程院长和董军副院长主持的热烈讨论交流中推向深入，各中心代表就干细胞注射、围术期心律失常处理等实操问题展开充分探讨。最后，刘晓程院长作会议总结，充分肯定了培训的针对性与实效性，要求各中心严格对标操作规范，确保研究数据的一致性与可信度。

项目启动会

——聚焦研究落地，明确全流程管理

　　下午2时30分，启动会在泰心医院第一会议室正式召开。牵头PI刘晓程院长再次致辞，重申了本研究对于改善重症心衰患者预后的重要意义；申办方CEO王嘉显先生表达了全力支持研究的决心。

　　启动会第一环节围绕研究方案与核心操作流程展开。敬锐主任全面介绍了研究方案及试验流程，详细解读了纳入与排除标准、主要及次要终点疗效指标，并对从筛选、入组、细胞注射到随访的各环节衔接进行了系统梳理。随后，敬锐主任讲解了知情同意流程，强调了受试者权益保护与沟通要点。

　　普瑞盛（CRO）郭豪杰经理依次介绍了AE/SAE的处理执行规范、试验用药品管理（包括HiCM-188的接收、储存、配置与给药）、IRT随机系统和EDC系统操作、中心实验室生物样本采集与运送、文件管理及监查计划，以及GCP研究者职责，完整覆盖了研究运行的关键节点与质量控制要求。

　　第二环节为问答及热点讨论，由董军副院长主持。各中心研究者围绕实际入组中可能遇到的困难、不良事件应急处置流程、样本管理全链条、病历书写、判定一致性等问题踊跃提问，项目组与CRO团队逐一解答，进一步凝聚了共识。

　　最后，艾尔普CEO王嘉显先生作启动会总结，宣布REVIVE HEART研究正式进入实施阶段。他强调，各中心应恪守GCP原则，严格执行统一标准，加强沟通协作，确保研究科学、规范、安全、高效推进。

研思践悟 赋能再生

　　此次为期一天的会议内容紧凑、覆盖全面，实现了技术规范同质化与研究落地精细化的双重目标。多中心、多学科专家齐聚一堂、深入研讨，不仅为HiCM-188确证性临床试验顺利推进奠定了坚实基础，也为我国再生医学临床研究高质量开展提供了有益借鉴，有望推动重症心衰治疗进入精准再生修复的新阶段。

供稿丨药械临床试验机构办公室

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